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美国为何支持放弃新冠疫苗专利保护,对中国疫苗产业影响几何?

全球新冠肺炎疫苗概念股遭遇“黑天鹅”。

当地时间5月5日,美国拜登政府发表一项决定,表示政府支持放弃对新冠肺炎疫苗的知识产权保护。美国贸易部部长戴琪(Katherine Tai)5日在一份声明中宣布了美国政府的这一决定。

受该消息影响,美股疫苗股盘前普跌,BioNTech跌2.7%,辉瑞跌1.7%,强生、阿斯利康微跌。5月6日收盘,复星医药A股跌停、港股跌超14%;康希诺A股跌超15%、港股跌逾14%;智飞生物跌近9%,沃森生物跌近11%。

对此,世界卫生组织总干事谭德塞在社交平台上公开回应,称拜登政府的该项决定是应对全球健康挑战的一个强有力的领导范例。戴琪表示,政府此举是为了尽快普及安全有效的疫苗,结束新冠肺炎疫情。政府将继续加强与私营部门和所有可能伙伴的合作,扩大疫苗的制造和分销,以及努力增加生产这些疫苗所需的原材料。

此前,西方多家制药公司对共享新冠疫苗专利持反对意见。他们认为,即使知道疫苗配方,也没有多少国家有能力生产更多的疫苗,而且全球用于生产疫苗的材料有限,建造拥有疫苗生产技术的工厂可能花费数年时间。Markman Advisors LLC的专利律师Zachary Silbersher表示,即便拥有疫苗专利,也并不意味着拥有制造这些疫苗的所有信息。

美国为什么又支持放弃新冠疫苗专利保护?

目前,美国已经批准上市的新冠疫苗包括三种:一是由美国辉瑞公司和总部位于德国的BioNTech公司开发生产的疫苗;二是由美国Moderna公司开发生产的疫苗;三是由美国强生公司开发生产的疫苗。本质上来说,美国政府无法强制这些制药巨头放弃新冠疫苗知识产权。仅是说,如果这些药企放弃新冠疫苗相关知识产权,美国政府则予以支持。因此,知识产权的放开与否最终还需要看这些制药巨头的具体行动。对此,辉瑞、BioNTech、Moderna、强生等公司均暂未置评。

去年10月,印度、南非等58个发展中国家向世界贸易组织(WTO)提出应豁免新冠疫苗专利,这一提案受到包括中国在内的100多个国家的支持,而美国政府则表示反对。今年2月26日,谭德塞敦促放弃新冠疫苗的某些知识产权以扩大其获取途径。加之近期印度、南非等国的疫情加剧恶化,解决新冠疫苗在发展中国家乃至贫穷国家的短缺问题更显急迫。

此次美国政府对疫苗专利豁免的态度转变,被外界视为对上述情势的回应。有分析人士指出,随着美国带头支持豁免,或许有助于动摇其他不愿意让步的国家,批准豁免的时间取决于各国何时达成一致。戴琪也表示,美国将参加WTO相关提案的谈判,但这可能需要一些时间才能解决。

对此,北大纵横咨询管理公司高级合伙人王宏志在接受21世纪经济报道记者采访时指出,在全球性生存危机背景下,放弃疫苗专利保护,在WTO框架下是合理合法的。

王宏志指出,放弃疫苗专利保护的法理基础是1994年签署的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)和2006年达成的《TRIPS公共健康宣言》(多哈宣言),文件明确约定:WTO成员国家在面临公共健康危机时,可以启动“强制许可”,允许本国企业强行仿制专利药。其次,放弃疫苗专利保护也是有道义基础的:在WTO及其前身关贸总协定缔约国推行药品知识产权保护的时候,药品专利主要集中在3-4个发达国家,推行药品专利对多数国家是不公平的。许诺在特殊情况下放弃专利,是发达国家说服发展中国家签约所做出的承诺。

此外,王宏志还指出,现在美国储备的新冠疫苗已经能完全满足自身的需求,此时支持放开新冠疫苗专利保护,可以提升新冠疫苗全球可及性,早日结束危机,也符合美国的利益。

公开专利对国内疫苗行业有何影响?

从中国市场看,从事灭活苗研发的企业有国药集团、科兴生物等,从事腺病毒载体疫苗研发的企业有康希诺等,从事mRNA疫苗研发的企业有复星医药、沃森生物等。另外,在国外,从事腺病毒载体疫苗研发的企业有阿斯利康等,从事mRNA疫苗研发的企业有BioNTech和辉瑞、Modern等。

谈及对疫苗实际生产的影响,华南某医药投资行业人士告诉21世纪经济报道记者,美国政府支持放弃对新冠肺炎疫苗的知识产权保护可能是“雷声大雨点小”。首先,疫苗生产具有很高的门槛,疫苗专利的公开并不意味着佐剂专利、LNP专利、辅料专利等就会一并公开;其次,生产工艺技术属于各个厂商的商业秘密,这些细节参数也不可能公开;最后,疫苗生产对供应链的要求十分严格,生产原料、辅料、填料、生产设备、相关人才等的供应也是生产环节中的重要问题。

沃森生物董秘张荔也表示,目前资本市场的反应有些过度,美国方面称要放弃新冠疫苗知识产权,但尚未厘清究竟会放弃哪些专利,就算放弃所有专利,也并不是所有的企业都可以仿制出疫苗。

目前,资本市场对新冠疫苗企业的发展前景寄予了厚望,近期以来,A股市场中的疫苗企业股价连续出现上涨,如4月份,复星医药股价累计涨幅超过50%,康希诺涨幅超过40%,沃森生物股价涨幅也达到近40%。也有分析人士指出,疫情带动整个医药板块的估值普遍偏高,长期来看存在一定调整空间,对于美国放弃新冠疫苗专利的市场预期是新冠疫苗的想象空间有限。

目前市面上使用的新冠疫苗包括mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗和灭活疫苗三个大类。而新冠疫苗专利主要集中在mRNA疫苗上,Novavax在重组蛋白疫苗上试用的佐剂系统也是重要的核心技术之一。

因此,新冠疫苗专利公开将主要对辉瑞/BioNTech、Moderna生产的两种mRNA疫苗、Novavax生产的重组蛋白疫苗产生较大影响。但是实际上,疫苗生产对于生产技术和原材料的要求极高,且生产供应链的遍布全球多个国家,因此公开相关专利对于“仿制”疫苗,进而实现大规模产能释放,仍然是远远不够的。

以目前广泛使用的mRNA疫苗为例,研究人员需首先利用新冠病毒表面刺突蛋白的基因序列对mRNA进行编程,再将其包裹在一个被称作“脂质纳米颗粒(LNP)”的脂质物质制成的保护膜中,进而制成疫苗。由于生产过程中涉及遗传物质和酶之间的化学反应,因此提高mRNA疫苗产能不仅仅是增加原料投入这么简单。

在这种情况下,根据相关分析,国内一些有相关疫苗技术的厂商如果拥有mRNA相关专利,但由于缺乏mRNA经验,加上需要做厂房、人才等准备工作,完成mRNA疫苗生产也需要一年左右的时间。

辉瑞生产的mRNA疫苗需要来自全球多个国家超过200种的原材料供应,倘若有一个环节出现问题,就会影响疫苗的总体生产。此前,全球最大的疫苗厂商印度血清研究所面临疫苗生产原材料不足的困境。换言之,公开疫苗专利只是第一步,后续整个疫苗的生产和供应链能否跟上才是更为重要的问题。

不过,有新冠疫苗行业人士对21世纪经济报道记者指出,放开新冠疫苗专利保护,从长远看对国内疫苗技术发展是有利的。就像mRNA疫苗国内还在开发中,但mRNA开发技术应用潜力巨大,不仅可用于新冠疫苗开发,还可用于其它肿瘤疫苗开发和治疗。

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