根据国家邮报的报道,由于在全球范围出现与血栓病例存在可能的关联,阿斯利康疫苗多次被媒体推上风口浪尖。又有最新报道称,美国生产阿斯利康的一家工厂存在严重质量控制问题,而运到加拿大的阿斯利康一多半出自这家工厂。
加拿大专家呼吁,考虑到潜在风险,加拿大应该立即暂停注射这家厂生产的阿斯利康疫苗。
4月22日周四,加拿大卫生部已证实,加拿大从美国进口的150万剂阿斯利康疫苗全部由马里兰州巴尔的摩市一家工厂(Emergent Biosolutions)生产,但最近美国当局对这家工厂亮起红灯。
美国食品药品监督管理局(FDA)本周表示,由于存在严重的质量管理与控制问题,除非经过严格测试,否则将不允许马里兰州的这家工厂根据合同生产的任何疫苗发货。
根据联邦卫生部的资料,加拿大已经获得的阿斯利康主要来自三个国家:其中150万剂来自美国,50万剂来自印度,还有30万剂来自韩国,最后这一部分属于通过COVAX项目在韩国生产的疫苗。
换句话说,目前加拿大获得的阿斯利康疫苗中,一多半来自美国的这家工厂,可能存在质量隐患。
据美国当地媒体报道,马里兰州这家称为Emergent的工厂与至少两家制药商签订了生产疫苗的合同,一家是阿斯利康,另外一家则是强生(Johnson & Johnson)。
而美国联邦机构FDA最早在今年3月就发现这家工厂存在的问题,当时有报道说,由于该厂的交叉污染,导致1,500万剂强生疫苗产品遭破坏,最后不得不一弃了之。
美国媒体报道称,对强生疫苗造成破坏的污染来自同一工厂。
在FDA于本周二对该厂的设施进行了大规模的检查之后,两家制药公司同意,为了避免任何交叉污染,该工厂将不再生产阿斯利康疫苗。
FDA的最终报告概述了该公司针对强生事件的调查中涉及的许多问题,称该报告同时承认,未能彻底调查其中一些“无法解释的问题”。
该报告引用了监控摄像机的录像和其它方面的证据,指出该厂的建筑物没有保持“清洁卫生”状态,比如说废物在通过仓库处置之前没有得到适当的净化处理。
生产车间也有油漆剥落和墙板损坏的区域,这会破坏Emergent进行区域清洁和消毒的能力。报告称,该工厂的仓库也堆满了用于制造过程的材料和用于质量控制的样品。
除其它方面的担忧之外,报告指Emergent未能充分培训涉及生产制造、质量控制和其它领域的员工,以此来“防止散装原料药的交叉污染”。
目前Emergent厂已经与美国联邦机构达成协议,在该问题得到解决之前,停止该厂的生产。
与此同时,FDA表示,到目前为止,在该厂生产的所有疫苗都不会在美国分发并使用。
加拿大卫生部坚持说阿斯利康没有质量问题
周四,加拿大卫生部表示,阿斯利康曾经向联邦政府保证,尽管美国Emergent厂发生的污染事件导致FDA对其展开检查及调查,但对其疫苗没有影响。阿斯利康已经向加国政府保证,Emergent工厂发生的污染事件对运到加拿大的150万剂疫苗没有影响。
加拿大卫生部表示,在Emergent工厂生产的150万剂阿斯利康疫苗中的最后一剂已于4月5日那一周分发到各省。
联邦卫生部女发言人麦迪逊(Anna Madison)在一份声明中说:“加拿大的所有疫苗产品在投放市场之前,都满足质量要求且符合授权的规格。”
她强调说,“与获准在加拿大使用的所有其它疫苗一样,COVID-19疫苗也受到相同,独立,严格的科学审查,包括质量标准,测试和上市之后的监督等。”
医学专家的看法
渥太华大学的法学教授兼药品政策专家阿塔兰(Amir Attaran)就表示,现在应暂时搁置加拿大尚未使用的任何由美国Emergent厂生产的疫苗。
他说,他甚至不确定是否可以通过事后检查来发现潜在的问题。
阿塔兰表示除了扔掉这些疫苗,绝对没有其他选择,就像美国人不允许使用那家工厂生产的任何疫苗一样(这家厂还生产强生公司的疫苗)。加拿大不应该使用这些剂量。
尽管一开始加拿大阿斯利康疫苗的接种量增长缓慢,但在一些省份降低了阿斯利康疫苗接种年龄之后,其使用量在最近几天猛增。卑诗省政府周四表示,他们已经用完了该省的配给。