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超过一半的美国出口加拿大的阿斯利康疫苗被美国食品药品管理局认定有质量控制问题

根据国家邮报的报道,由于在全球范围出现与血栓病例存在可能的关联,阿斯利康疫苗多次被媒体推上风口浪尖。又有最新报道称,美国生产阿斯利康的一家工厂存在严重质量控制问题,而运到加拿大的阿斯利康一多半出自这家工厂。

加拿大专家呼吁,考虑到潜在风险,加拿大应该立即暂停注射这家厂生产的阿斯利康疫苗。

4月22日周四,加拿大卫生部已证实,加拿大从美国进口的150万剂阿斯利康疫苗全部由马里兰州巴尔的摩市一家工厂(Emergent Biosolutions)生产,但最近美国当局对这家工厂亮起红灯。

美国食品药品监督管理局(FDA)本周表示,由于存在严重的质量管理与控制问题,除非经过严格测试,否则将不允许马里兰州的这家工厂根据合同生产的任何疫苗发货。

根据联邦卫生部的资料,加拿大已经获得的阿斯利康主要来自三个国家:其中150万剂来自美国,50万剂来自印度,还有30万剂来自韩国,最后这一部分属于通过COVAX项目在韩国生产的疫苗。

换句话说,目前加拿大获得的阿斯利康疫苗中,一多半来自美国的这家工厂,可能存在质量隐患。

据美国当地媒体报道,马里兰州这家称为Emergent的工厂与至少两家制药商签订了生产疫苗的合同,一家是阿斯利康,另外一家则是强生(Johnson & Johnson)。

而美国联邦机构FDA最早在今年3月就发现这家工厂存在的问题,当时有报道说,由于该厂的交叉污染,导致1,500万剂强生疫苗产品遭破坏,最后不得不一弃了之。

美国媒体报道称,对强生疫苗造成破坏的污染来自同一工厂。

在FDA于本周二对该厂的设施进行了大规模的检查之后,两家制药公司同意,为了避免任何交叉污染,该工厂将不再生产阿斯利康疫苗。

FDA的最终报告概述了该公司针对强生事件的调查中涉及的许多问题,称该报告同时承认,未能彻底调查其中一些“无法解释的问题”。

该报告引用了监控摄像机的录像和其它方面的证据,指出该厂的建筑物没有保持“清洁卫生”状态,比如说废物在通过仓库处置之前没有得到适当的净化处理。

生产车间也有油漆剥落和墙板损坏的区域,这会破坏Emergent进行区域清洁和消毒的能力。报告称,该工厂的仓库也堆满了用于制造过程的材料和用于质量控制的样品。

除其它方面的担忧之外,报告指Emergent未能充分培训涉及生产制造、质量控制和其它领域的员工,以此来“防止散装原料药的交叉污染”。

目前Emergent厂已经与美国联邦机构达成协议,在该问题得到解决之前,停止该厂的生产。

与此同时,FDA表示,到目前为止,在该厂生产的所有疫苗都不会在美国分发并使用。

加拿大卫生部坚持说阿斯利康没有质量问题

周四,加拿大卫生部表示,阿斯利康曾经向联邦政府保证,尽管美国Emergent厂发生的污染事件导致FDA对其展开检查及调查,但对其疫苗没有影响。阿斯利康已经向加国政府保证,Emergent工厂发生的污染事件对运到加拿大的150万剂疫苗没有影响。

加拿大卫生部表示,在Emergent工厂生产的150万剂阿斯利康疫苗中的最后一剂已于4月5日那一周分发到各省。

联邦卫生部女发言人麦迪逊(Anna Madison)在一份声明中说:“加拿大的所有疫苗产品在投放市场之前,都满足质量要求且符合授权的规格。”

她强调说,“与获准在加拿大使用的所有其它疫苗一样,COVID-19疫苗也受到相同,独立,严格的科学审查,包括质量标准,测试和上市之后的监督等。”

医学专家的看法

渥太华大学的法学教授兼药品政策专家阿塔兰(Amir Attaran)就表示,现在应暂时搁置加拿大尚未使用的任何由美国Emergent厂生产的疫苗。

他说,他甚至不确定是否可以通过事后检查来发现潜在的问题。

阿塔兰表示除了扔掉这些疫苗,绝对没有其他选择,就像美国人不允许使用那家工厂生产的任何疫苗一样(这家厂还生产强生公司的疫苗)。加拿大不应该使用这些剂量。

尽管一开始加拿大阿斯利康疫苗的接种量增长缓慢,但在一些省份降低了阿斯利康疫苗接种年龄之后,其使用量在最近几天猛增。卑诗省政府周四表示,他们已经用完了该省的配给。

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