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俄罗斯新冠疫苗高达91.6%!

有效性高达91.6%的俄罗斯新冠疫苗用了啥独特技术?
 

“全人类的疫苗”,由俄罗斯伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心研发的“卫星V”新冠疫苗当地时间2日在其官网宣布,知名学术期刊《柳叶刀》当日发布了该疫苗的三期临床试验中期结果,数据显示“卫星V”的有效性为91.6%,且具备良好的安全性。作为一款腺病毒载体疫苗,“卫星V”公布的有效性远高于采用同类技术的牛津/阿斯利康疫苗(70%)与强生疫苗(66%)。有学者3日接受《环球时报》记者采访时表示,“卫星V”三期临床试验的结果“很漂亮”,但也有学者认为,该疫苗依然需要更多数据和大规模接种显示出的效果来证明其有效性。

 

资料图

 

“卫星V”在其官网发布的新闻稿中表示,在三期临床试验的中期分析中,该疫苗表现出很高的有效性、免疫原性和安全性。“卫星V”的三期临床试验中共有19866名志愿者入组,其中14964人接种疫苗,4902人接种安慰剂。“卫星V”疫苗需分两次接种,间隔21天,最终有62名安慰剂组志愿者和16名疫苗组志愿者确诊感染新冠病毒,综合计算,“卫星V”的有效性为91.6%,100%预防新冠肺炎重症和死亡。此外,老年人接种疫苗的有效性为91.8%,与18-60岁组无统计学差异。

“卫星V”在《柳叶刀》发表的论文显示,疫苗引发的大多数不良反应(94%)是轻微的,包括流感样综合征、注射部位反应、头痛和哮喘等,独立的数据监测委员会证实,没有观察到与接种疫苗有关的严重不良反应。

 

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对于“卫星V”的数据,伽马勒中心主任亚历山大·金兹堡称之为“世界范围内抗击新冠病毒大流行斗争中取得的巨大成功”,“俄罗斯疫苗的安全性和高有效性得到了客观科学数据的证实”。去年8月11日,俄罗斯宣布“卫星V”已经完成注册,俄罗斯也因此成为世界上第一个注册新冠疫苗的国家,但此时的“卫星V”尚未开展三期临床试验,这也遭到一些学者质疑。在国际民调机构益普索1月发布的一份调查中,54%的俄罗斯受访者不愿意接种新冠疫苗,主要原因是对疫苗有效性和不良反应的担忧。

国内一名疫苗专家3日接受《环球时报》记者采访时对“卫星V”的数据给出肯定,认为三期临床试验的结果“很漂亮”。不过,另一名不具名的免疫专家则对数据产生质疑。“腺病毒载体疫苗的生产工艺并不是十分成熟,此类疫苗从来没有在应对传染病中被大规模使用,此前虽然有腺病毒载体埃博拉疫苗,但也没有被大量接种”,这名免疫学专家表示,“卫星V”的数据有些“过于完美”,真实保护率是否能达到91.6%还需要观察实际接种情况。

“卫星V”采取的腺病毒载体疫苗路线也是陈薇院士团队和康希诺、牛津/阿斯利康、强生等多方的选择,但各家对腺病毒载体的选择并不同。腺病毒载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体,装入新冠病毒的S蛋白基因,制成腺病毒载体疫苗,刺激人体产生抗体,陈薇院士团队选择的是5型腺病毒作载体(Ad5),强生选择的是Ad26腺病毒载体,牛津/阿斯利康则是采用一种黑猩猩腺病毒载体。但“卫星V”的选择尤其特殊,该疫苗需要接种两剂,分别基于Ad26和Ad5两种人类腺病毒载体。英国牛津大学肿瘤系基因治疗教授伦·西摩评论称,“这是首次使用两种不同载体进行两个阶段的疫苗接种的研究之一,这种策略可以最大限度地提高对新冠病毒抗原的免疫反应。”伽马勒中心则称,采用两种载体是其独特技术,“也是俄罗斯疫苗与世界上正在开发的其他基于腺病毒载体疫苗的区别。”

 

资料图

 

对于这种组合,上述免疫专家形容为“先打了一剂阿斯利康的,再打一剂康希诺的”,“虽然肯定有一些不同,但原理上是这样的”。该专家认为,这种方式可能会令试验数据得到提升。武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋3日对《环球时报》记者表示,从疫苗的制备工艺来讲,越简单越好,复杂的疫苗可能有更多的安全隐患。

尽管“卫星V”的三期临床试验还未完全结束,但欧盟的态度已经开始转变。欧盟委员会主席冯德莱恩2日表示,如果中国和俄罗斯的疫苗能够提供所有需要的数据,欧盟可能会批准使用它们。当前,欧洲正面临欧美医药公司无法按约及时交付新冠疫苗的尴尬局面。

负责该疫苗国外销售的俄罗斯直接投资基金(RDIF)主管基里尔·德米特里耶夫2日表示,俄罗斯已经与一些国家的监管机构分享了三期临床试验数据,并已开始将其提交给欧洲药品管理局(EMA)进行审批。德米特里耶夫还透露,印度和韩国已经开始生产这种疫苗,中国也将于本月启动生产。去年11月,西藏药业曾发布公告称其全资子公司TopRidgePharma与俄罗斯HUMANVACCINE公司就“卫星V”新冠疫苗开展合作,并将委托第三方在国内进行疫苗的技术转移和前期研发生产工作。“卫星V”官网2日发布的数据显示,该疫苗已在白俄罗斯、塞尔维亚、阿根廷等16个国家注册。2月第一周,“卫星V”将在玻利维亚、哈萨克斯坦、土库曼斯坦等12个国家开展接种。

上述免疫专家表示,目前刊发的关于该疫苗的论文还属于学术研究,距离疫苗监管所需的资料来说,详细程度还差得远。杨占秋则认为,目前发布的成果意味着“卫星V”向大规模生产接种迈进了一步,但疫苗的真正安全性和有效性如何,还需要实践的证明。

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