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让健康人“以身试毒”? 全球首个新冠病毒“人体挑战试验”引争议

 

▲ 当地时间2021年2月17日,英国Moston,当地民众前往新冠病毒检测点,进行变异病毒检测。近日,该地区发现患者感染变异新冠病毒。 (视觉中国/图)

  • “这项试验压根就不该通过伦理批准,这明显与世卫组织的相关指导意见相悖。”世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、加拿大西安大略大学生命伦理学家查尔斯·韦耶尔(Charles Weijer)在回复南方周末记者的邮件中称,“作为生命伦理学家,我深感担忧。”
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  • 人体挑战试验曾被用于推动疟疾、伤寒、霍乱、流感等多种疾病的治疗。世卫发布的《新冠病毒人体挑战试验伦理的关键标准》规定,试验必须经过精心设计,以尽量减少对志愿者的伤害。8条标准中,最关键的一条是“研究的潜在获益必须大于风险”。
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  • 世卫新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组成员、芝加哥卢里儿童医院伦理学副主任Seema Shah回复南方周末记者称,大流行期间的研究必须遵循最高的伦理标准。“如果不这样做,不仅会破坏公众对于人体挑战试验的信任,其代价可能远超过新冠肺炎流行带来的影响。”
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主动感染新冠病毒?你没听错。2021年2月17日,伦敦帝国理工学院发布公告称,该国临床试验伦理机构已批准了一项新冠病毒“人体挑战试验”计划,呼吁符合条件的志愿者参与其中。
所谓人体挑战试验,是让健康人“以身试毒”——以主动感染的方式,让试验者接触到被测试物质。相比上万人受试的疫苗大型临床试验,人体挑战试验可以在疫情中迅速评估疫苗和治疗方法的有效性,加速研究进展。
按照计划,这项试验将在一个月内开始,首阶段计划招募不超过90名健康志愿者,年龄在18-30岁之间。试验将在安全、可控的环境中开展,志愿者会在专门隔离设施内接触到新冠病毒,以便研究人员观察并分析感染过程。
英国也由此成为全球首个批准新冠病毒人体挑战试验的国家。英国政府为这项试验提供了3360万英镑(约合3亿人民币)的资金支持。试验将由伦敦帝国理工学院、英国政府疫苗任务小组、医疗公司hVIVO等多方共同合作推行。
甫一官宣,试验就引发了各界争议。让健康人感染一种可能致命的病毒,即便是对于身强力壮的年轻人,风险也绝非可以忽略不计——新冠肺炎是一种全新的疾病,目前没有有效的治疗方法。更何况,新冠疫苗已经开始大规模接种了。
“这项试验压根就不该通过伦理批准,这明显与世卫组织的相关指导意见相悖。”加拿大西安大略大学生命伦理学家查尔斯·韦耶尔(Charles Weijer)在回复南方周末记者的邮件中表示。Charles Weijer同时也是世界卫生组织新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组的成员,“作为生命伦理学家,我深感担忧”。

 “人体挑战试验”第二阶段研究尚未获批

 

根据英国《卫报》报道,通过筛选的志愿者将入住伦敦皇家自由医院接受隔离。两天后,研究人员将在他们的鼻腔中滴入新冠病毒,以确认合适的病毒暴露剂量——能导致感染,但临床反应不会像自然感染那么严重。
试验使用的毒株为2020年3月前在英国流行的普通病毒毒株,而非近期出现的变异毒株。随后的14天里,研究人员对志愿者进行24小时监控。其间,志愿者们每天都将进行血检和鼻拭子检测。
这只是试验的第一阶段。第二阶段的研究尚未获批,试验设计为向更多的志愿者接种新冠疫苗,并将他们暴露在“挑战剂量”下,以评估保护作用及相关免疫反应。不过,按照英国政府机构卫生研究管理局主席特伦斯·斯蒂芬森(Terence Stephenson)的说法,研究人员离这个阶段“还有很长的路要走”。
受试者一旦出现感染的症状,将会服用瑞德西韦。这种药物已在多国获批,用于治疗新冠病毒感染。
“我们的最终目标是确定哪些疫苗和治疗方法最有效,但我们需要志愿者来支持这项工作。”在英国政府发布的新闻稿中,该试验首席研究员、伦敦帝国理工学院免疫学家克里斯托弗·邱(Christopher Chiu)表示。
“故意用已知的人类病原体感染健康的志愿者绝不是轻率之举。”人体挑战试验的共同研究者、伦敦帝国理工学院人类挑战联盟主任彼得·奥本肖(Peter Openshaw)也表示,研究对于认清一种疾病机制无疑有很大帮助,即使是像新冠肺炎这类已经做了很多研究的疾病。
完成试验后,志愿者需接受两次新冠病毒检测,只有两次结果都为阴性才能离开试验场所。试验结束后还要进行超过12个月的随访,志愿者们没有报酬,但是会得到约4500英镑(约合人民币4万元)的补偿。
 

 伦理争议:是否非做不可?

 

人体挑战试验并不是新鲜事物。这种试验曾被用于推动疟疾、伤寒、霍乱、流感等多种疾病的疫苗或药物开发。执行此次志愿者招募、试验流程的hVIVO公司表示,他们承担过多种不同病毒的人体挑战试验,有着“无与伦比”的经验,参与的受试者超过三千名。
但Charles Weijer回复南方周末记者的邮件中写道,人体挑战试验仅限于“自限性疾病”(即靠自身免疫即可痊愈的疾病)或“非常容易治疗的传染病”。而新冠肺炎并没有标准化的治疗方法。
2020年5月,世卫组织发布了《新冠病毒人体挑战试验伦理的关键标准》,规定试验必须经过精心设计,以尽量减少对志愿者的伤害。8条标准中,最关键的一条是“研究的潜在获益必须大于风险”。因此,在特定的条件下,有意感染受试者的人体挑战试验在伦理上是可以接受的。
支持者认为,对年轻的健康志愿者来说,此次试验的风险微不足道。但Charles Weijer不认同这样的说法。他在邮件中写道,新冠病毒对于年轻人同样可能致命——2%的感染者可能需要住院治疗,0.03%的人可能死亡,1.5%的年轻人在感染后出现长期症状,“这些受试者最后是否会发展为重症或留下后遗症,谁都难以把握。因此,受试者面临的风险高得让人无法接受”。
鉴于目前全球已有多种新冠疫苗通过了有效性验证,人体挑战试验是否非做不可?对此,英国政府疫苗工作小组主席Clive Dix解释,“我们确实有了一定数量的疫苗,但寻找新的疫苗和治疗手段仍非常必要”。
英国政府在声明中表示,“虽然疫苗开发取得了非常积极的进展,但我们希望找到最佳和最有效的疫苗,供长期使用。人体挑战试验将有助于加速科学家对冠状病毒如何影响人类的了解,并最终推动疫苗的快速开发。”
客观地说,此项试验确实可以加深人类对于新冠病毒的理解。试验将呈现更多未知的信息,比如病毒究竟是如何感染人类的,人感染病毒后多长时间会发病,为什么有些人有症状而另一些人没有,疫苗引发的免疫持续时间会多长。
新冠病毒已对全球造成巨大公共卫生威胁,应急条件下,人体挑战试验在伦理上是否可以“松一道口子”?芝加哥卢里儿童医院伦理学副主任Seema Shah的回答是“不”。她同时也是世卫组织新冠病毒人体挑战试验指导意见工作组的成员。
“在疫情大流行时期,长久以来对受试者的伦理保护被扔在一旁,以加快科学的步伐,这种功利主义思想牺牲了少数人的利益。”她在回复南方周末记者的邮件中写道,英国批准了人体挑战试验,正是反映了这种想法。
在她看来,大流行期间的研究必须遵循最高的伦理标准。“如果不这样做,不仅会破坏公众对于人体挑战试验的信任,其代价可能远超过新冠肺炎流行带来的影响。”
 

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