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辉瑞炸上美国热搜,23人死亡,有效率不足三成?

辉瑞疫苗今天(1月15日)爆出大雷,直接炸上美国热搜,好多网友在推特上直言:“挪威有23人在注射辉瑞疫苗后死亡了,到底是怎么回事,如果要我现在接种疫苗,那是绝对不可能的,因为我压根不知道疫苗里有什么!”

New York Post报道显示,23名死者中有13人是疗养院的患者,他们的年龄均为80岁左右,死因显然与疫苗的副作用有关。目前,挪威政府正准备调整疫苗注射计划。

下文来源|北美留学生日报

ID|collegedaily

 

与此同时,今日另一条新闻爆出:美国数据可能存在造假,辉瑞疫苗有效率不到三成?

如果结论属实,那或是本世纪最大的雷之一。

今天要说的内容信息量巨大,不光是一个载入人类史册的学术造假。而且,还牵连上千万的生命。

一个最核心的问题:

辉瑞疫苗90%有效率这个数据,究竟有没有问题?

这句话不是出自非专业人士,而是来自英国顶级医学期刊副主编彼得·多西撰写的一篇文章。

按照这篇文章的逻辑和最终的计算结果,辉瑞这款新冠疫苗最终的有效率或将只有29%。

此事一出,舆论直接炸了。

这不是妥妥的美国骗局吗?事实真的如此吗?

别着急,先让子弹飞一会儿,我们看一下问题到底出在哪?

3000多疑似病例为何消失了?

要知道,世界卫生组织规定,新冠疫苗的有效率必须达到50%,才可以获准使用。

如果低于这个标准,新冠疫苗是不会被批准上市。

根据WHO在去年11月报告显示,在全球展开临川实验的48款新冠疫苗,有10个已经进入3期临床。

包括,国药灭活疫苗、康希诺和牛津的腺病毒疫苗等。

其中,最受大家瞩目的当属美国辉瑞疫苗

这款疫苗是全球首个公布的新冠疫苗,共有43538人在全球范围内参与。

辉瑞公布的临床结果达到了95%。

90%是什么概念?

我们可以做一下对比,麻疹疫苗的有效率在90%~93%左右。

流感疫苗的有效率一般在40%~60%。

图源:Getty Images

辉瑞疫苗95%的有效率让科学届和资本市场备受振奋,或可终结病毒传播,让人类重回正常世界。

但是,就在连美国总统都开始接种疫苗的时候,另一种声音出现了。

提出质疑的是英国顶级医学杂志副主编,1月4日,彼得·多西在《英国医学杂志》撰文。

图源:Getty Images

文章认为:

“辉瑞在实验中,将高于2个数量级的疑似病例,全部排除在结果之外。

选择忽视所有疑似病例,疫苗有效率是95%。

选择纳入全部疑似病例,疫苗有效率19~29%。”

所以,看到这里,大家可能就明白了。

辉瑞疫苗在实验中,为什么要将高于确诊病例2个数量级的疑似病例排除在外,导致最终结果高涨。

为什么疑似病例没有纳入到排查中,疑似病例的检测结果全都是阴性吗?

根据FDA关于辉瑞疫苗的报告中显示——

“在所有研究人群中,总共有3410例疑似病例,实验组1594例,对照组1816例”。

这些疑似病例均出现新冠感染症状,但没有核酸确诊。

FDA也没有给出具体原因,为什么这3000多人被排除在最终结果之外。

辉瑞92页的报告中也没有给出理由。

彼得·多西将这些没有确诊的患者全部加入计算,得出29%有效率的结论。

3000多疑似病例都是感染者吗?

 

彼得·多西这篇文章尽管发表在顶级医学期刊上,但并不是以论文的形式发表,而是以报道的形式。

《英国医学杂志》(BMJ)是世界著名的四大综合性医学期刊之一,更是有150年的历史,因此其权威性可想而知。

但他的调查也并非基于严格数据,也仅仅能被称为一种猜测。

彼得·多西并不是一个非专业人士,相反,他是英国医学杂志的副主编,且是马里兰大学药学院副教授,有专业背景。

他的出发点在于——

瑞辉92页数据以及FDA的报告有很大的局限性。

疑似病例应不应该算作感染者,他们有没有可能将病毒传播给他人?

在辉瑞的数据中,疑似病例是确诊病例的20倍之多,且新冠疑似病例本身就存在很多后来确诊的情况。

彼得·多西作为药物评审,在半透明的数据下,做出这种猜测和质疑,并无不妥。

但彼得·多西的算法就是对的了吗?

在辉瑞的报告中,3000多例疑似病例并不是没有做核酸检测。

而是做过检测之后,确诊阴性,但出现了一系列症状。

彼得·多西据此认为既然出现症状,则检测结果可能是(假)阴性,检测不准确。

所以,目前的争论点在于——

3000多疑似病例究竟是不是感染者?

根据中国卫健委第八版诊疗方案,疑似病例除了临床症状,同时要满足影像学特征。

什么意思呢?

就是胸片或者胸部CT表现要像新冠感染的肺炎。

于是,我们把那些疑似病例,哪怕是核酸检测呈阴性,但在影像学上有反映。

我们将其称为“确诊患者”。

彼得·多西的这种质疑大概率也是这种,没有影像学的诊断,仅凭发烧和核酸检测是否会漏掉很多感染者。

证明一切的最好办法:公布原始数据

疫苗有效率这件事儿并不是一个孤立的数据。

各种数据之间应该环环相扣,想要推翻疫苗的有效率需要拿出更多的数据才可以证明。

靠猜测和将疑似病例全都划定为“感染者”过于极端。

但从另一个角度来看,辉瑞疫苗原始数据未公开,导致95%的结论不具信服力。

现在最好的方式就是公布原始数据。

既然有人认为,95%的结论很水,那么具体的有效率是多少?

要知道,50%也是可以被批准使用,但和95%还是相差甚远。

如果是为了资本利益买单,95%的有效率的确已经超出了目前所有新冠疫苗的有效率。

其实,自从辉瑞疫苗进行临床测试以来,产生的副作用令人堪忧。

美国加州的护士克莉丝汀·崔(Kristen Choi),自愿参加了疫苗的双盲试验。第一针过后,只是感到轻微的肌肉酸痛,但没有其他任何异常。但打完第二针后,开始打寒战、发烧、恶心,表示“头痛欲裂”,第二天早上更是高烧到40.5度。

克莉丝汀及时反馈了自己的症状,被告知这是正常的,很多志愿者在接受完第二针疫苗后,都会发烧。

所幸第三天后,除了注射处仍有肿块外,其他的症状都消失了。

经历了被证明为“自己吓唬自己”反应的克莉丝汀在《 JAMA Internal Medicine》杂志上写道:如果这些不良反应是正常的,临床医生就需要特别注意,跟患者解释清楚,让他们相信疫苗仍在起作用。因为这些不良反应看起来……就很像新冠本身的症状。

另一位辉瑞疫苗的试验者说,接种完第一针的三周后,他接种了第二针。第二针副作用非常明显,他“躺在床上,拽着被单发抖。”巨大的疼痛还让他咬碎了一颗牙。

上周,FDA的一项会议文件显示,在疫苗的后期试验中,出现六例死亡,其中两人注射疫苗后死亡。而这两名死亡患者均大于55岁,其中一人原本已经患有动脉血管硬化,另一人则在注射第二剂疫苗的60天后心脏骤停。

贝尔氏麻痹症。图源:每日邮报

 

而在疫苗注射的第三期志愿者中,有四人出现了贝尔氏麻痹症(Bell”s palsy),症状为面部一侧肌肉暂时性无力、瘫痪,下垂的一侧对声音的敏感度明显增加。

至于面瘫的病因,医学上至今也没有统一定论,更没有具体的治疗方法。于是给这病起了个不可思议的外号,“可爱的外围神经不明麻痹症。” 呃……

发病蹊跷,但远非绝症。贝尔氏麻痹症会在两三周内自行出现好转,而完全恢复则需要三到六个月的时间。

 

而新冠疫苗试验中的第一个人,三天之内就恢复了正常。其余三个人则在10到21天内康复。

辉瑞疫苗如今被质疑有效率并非95%,加上接种后被媒体爆出的一系列不良反应。

公开原始数据,是解决一切争议的最好办法。

 

本文仅代表作者观点,不代表本平台立场


责任编辑:马家辉
平台:北美报告
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