秘鲁卫生部12日表示，因为一名志愿者出现健康问题，暂停国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的临床试验。
多家外媒13日报道称，秘鲁卫生部12日表示，因为一名志愿者出现健康问题，暂停国药集团中国生物新冠灭活疫苗在该国的临床试验。《华尔街日报》称，进行该疫苗试验的秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学研究员Germán Málaga博士说，一名64岁的志愿者出现“神经系统症状”并发症，腿部力量有所下降，行动出现一些问题。不过，Málaga博士告诉当地媒体RPP Noticias，他不认为该志愿者的健康问题是疫苗引起的，但需要更多信息。
新型冠状病毒灭活疫苗样品（图源：新华社）
据秘鲁《邮报》12日报道，Málaga博士说，专家认为该志愿者可能是格林巴利综合征 ，这是一种因免疫系统损害周围神经而导致的急性肌肉瘫痪疾病。报道称，专家强调说，安全性高于一切，在对志愿者进行评估后，国立卫生研究院决定暂停疫苗的临床试验。另一方面，该志愿者先前有许多医疗并发症史，国立卫生研究院已成立神经病学专家小组，对该名志愿者的既往病史进行研究。
8月20日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验（三期）秘鲁启动仪式在北京举行，中国生物与秘鲁卡耶塔诺·埃雷迪亚大学和圣马科斯国立大学的专家共同开展临床研究。秘鲁1.2万名志愿者参加了国药疫苗的试验。据《环球时报》记者了解，国药疫苗试验在秘鲁已达到原计划的人数并获得相关数据，原本计划在近日结束。
新冠疫苗副作用，怎么看？专家：疫苗总体是安全性极高的药品
近日秘鲁卫生部门宣称，中国国药集团研制的新冠疫苗在当地进行三期试验时，接受疫苗注射的一名患者出现罕见的神经问题。尽管对于该病例是否真是由于注射新冠疫苗引起的结果，秘鲁和国药方面均没有定论，但该消息迅速引起西方媒体热炒。更让外界关注的是，随着各国相继开始大规模接种新冠疫苗，不断传出疫苗存在副作用的报道。我们对此该怎么看待呢？
“不等于疫苗不安全”
据法新社报道，秘鲁国立卫生研究院表示，接种中国国药集团研制的新冠疫苗后，一名受试者出现手臂难以活动的情况，秘鲁方面“决定暂停这款疫苗的试验”。初步怀疑该试验者的症状与格林巴利综合征相符，后者是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
一位要求匿名的免疫学专家13日对《环球时报》记者表示，秘鲁共有约1.2万人参加国药集团研制的新冠疫苗三期试验，出现1例格林巴利综合征，也许只是个案，需要认真分析原因，找到原因，但并不能说明疫苗不安全。该专家认为，在其他新冠疫苗的三期临床试验中也可能出现类似的情况，只是具体情况有所差异。
武汉大学医学部病毒所教授杨占秋13日接受《环球时报》记者采访时也表示，疫苗三期临床试验中出现个别有异常反应的案例并不意味着疫苗不安全，如果在试验期间有大规模的志愿者出现发热、过敏反应等异常现象，这才表明疫苗安全性存在问题。“试验期间有个别志愿者出现不正常情况，甚至有个别死亡案例都是可能的。出现这种情况后要具体问题具体分析，确定是疫苗导致的异常反应还是其他系统疾病引发的。”
例如英国阿斯利康制药公司和牛津大学合作开发的新冠疫苗此前就因为一名参与者意外发病，被迫叫停正在进行的三期临床试验。但研究发现，该病患症状跟疫苗关系不大，英国方面随后恢复了试验。这次国药疫苗是否属于这种情况，尚不清楚。据介绍，目前国药疫苗在多国进行三期临床试验。巴林王国13日批准国药疫苗在该国注册上市，三期试验结果显示，在对4.2299万名接种者进行检测后，数据表明其有效率为86%，中和抗体血清转化率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。
该免疫学专家表示，格林巴利综合征等反应是之前流感疫苗的比较常见的不良反应，具有不均一性，后果从自愈到死亡都有可能，目前没有特效疗法，只能对症处理。除了过敏之外，疫苗相关严重不良反应，也都大多机制不明确，没有特效方法，只能对症处理，预后也都是不确定性的。
但该专家强调，“疫苗是安全性极高的药品，一般的不良反应例如发热或者接种局部肿痛也很常见，一般可以自愈，所以并没人关注。而严重不良反应虽然极其罕见，但机制一般不很明确，治疗困难，所以给人的印象是疑难杂症罕见疾病的感觉。总之，在临床试验中发现问题总比上市后再发现问题要好。”
三期试验“把好安全关”
但也并非没有新冠疫苗三期临床试验结果不理想的情况。由澳大利亚昆士兰大学和制药公司CSL合作研发的一款新冠疫苗在人体内诱发的抗体会干扰艾滋病毒的检测诊断，并导致部分接种者在艾滋病毒检测中被查出假阳性。由于这种艾滋病毒假阳性将严重损害公众对新冠疫苗的信心，澳大利亚总理莫里森被迫宣布，该新冠疫苗已经被放弃，“将从国家疫苗计划里排除”。
杨占秋表示，疫苗研发的推进是一个很漫长的过程，要经过疫苗制备、细胞内和动物体内效果评价，安全性观察和人体志愿者试用才能完成。进入三期临床试验的新冠疫苗是处于最后冲刺阶段，三期临床试验的关键作用就是把好疫苗安全性和有效性的最后一道关，在规模更大的志愿者中进行测试，分析其效果及对人体可能产生的异常反应，“因此经过三期临床试验上市后出现毒性和副作用等异常情况的可能性基本不存在，一旦出现较多人群的异常情况，相关部门会紧急叫停疫苗注射；此外，疫苗注射一般分次进行注射，如果在注射第一针后出现异常反应，接种者就可能不会再继续注射。”
上市疫苗也需谨慎
如果某种疫苗在临床试验期间，接种者出现大规模副作用该怎么办？接受采访的免疫学专家表示，一般要找到原因，看看是否能够解决，如果解决以后，可以再申请继续或者重新开始临床试验。这位专家认为，“疫苗上市后，也可能出现严重不良反应，例如之前一种鼻内使用的流感疫苗出现了贝尔氏麻痹征（属于面瘫的一种），于是就很快退市了。理论上也可能出现死亡病例。”
目前英国开始大规模接种由美国辉瑞公司研制的新冠疫苗，随后曝光至少有两例医护工作者接种后出现过敏症状。此前的受试者中，也出现4例贝尔氏麻痹征。英美卫生部门均已要求对辉瑞疫苗的这些副作用加强观察。
相关专家表示，对于上市阶段的疫苗，通常会根据严格的评估确定接种者的范围。英国卫生部门明确提醒，有严重过敏史的病人应谨慎接种辉瑞疫苗，接受化疗、放疗的肿瘤患者，经历骨髓及器官移植等病人也须谨慎。
