【加拿大乐活网lahoo.ca 江礼且综述】赴美求医的人不在少数。美国一款心脏泵近日被紧急召回，下面一起来看看。
据《国会山报》30日报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。
图自：国会山报 2024年3月30日
据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。
这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。
图自：AP Photo/Manuel Balce Ceneta
援引中国侨网消息，2022年11月，强生公司斥资166亿美元收购阿比奥梅德，以促进其医疗设备部门的增长。这项收购是强生公司自宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。
不过，召回并不意味着产品下架。强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。
据悉，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。
Imepella有多种型号的系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血；Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。
