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中国药品监局: 牛黄解毒片孕妇、儿童禁用

2019-3-10 10:09|加拿大乐活网 Lahoo.ca |原作者: 黄海

乐活按语:为人民健康保驾护航。
[加拿大乐活网lahoo.ca 黄海综合】北京时间2019年3月8日(周五),中国国家药品监督管理局发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)》。公告指示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

原文链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/335425.html


牛黄解毒片/丸是许多家庭常备的“祛火药”,上火了、牙痛了或大便干燥就适用,但牛黄解毒丸如服用过量则对身体有害,原因是牛黄解毒片中的雄黄是含砷化合物,如果长期大量服用可能造成砷蓄积中毒,中毒症状表现为毛发脱落,皮肤角化、变黑,胸闷,心悸,肝脏受损以及神经感觉异常等。
此次中国国家药品监督管理局要求对牛黄解毒丸/片/剂等增加警示语:本品含雄黄,不可超剂量或长期服用 ;要求增加【禁忌】项应包括: 孕妇、哺乳期妇女禁用,婴幼儿禁用 。

对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括:运动员慎用;本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用。 十岁以下儿童禁用。 肝肾功能不全者禁用。

对稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

以下为中国国家药品监督管理局明文规定儿童禁用、慎用药物列表:

蒲地蓝消炎片

《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号) 》中指出,要求在【注意事项】中添加,孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用,同时还增加了9大不良反应。

含可待因药品 (Codeine)

《关于修订含可待因感冒药说明书的公告》中指出,要求对含可待因药品说明书进行修订,在【禁忌症】、【儿童用药】明确指出,18岁以下青少年儿童禁用。含可待因药品中最多的就是咳嗽药水。复方磷酸可待因口服溶液、联邦小儿止咳露、舒肺咳糖浆等止咳药水因含有可待因,被禁止儿科使用。关于含可待因药品 (Codeine)的报道很多,问题指向可待因是阿片类药物,滥药可能导致上瘾等问题。

刺五加注射液

《关于修订刺五加注射液说明书的公告(2018年第62号)》中指出,要求修订刺五加注射液说明书,在禁忌项中增加孕妇、儿童禁用。还要求新版说明书增加警示语,列明的不良反应。

呋喃 唑酮片

《关于修订呋喃唑酮片说明书的公告(2018年第43号)》中指出,在【儿童用药】项下增加以下内容:14岁以下儿童禁用。

清开灵注射剂

《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)》中指出,在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。

丹参注射剂

《关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)》中指出,对丹参注射剂说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确指出3类人禁用,包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者。

天麻素注射剂

《关于修订天麻素注射剂说明书的公告(2018年第35号)》中指出,对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的【儿童用药】、【注意事项】和【不良反应】项进行修订。公告中强调,针对【儿童用药】一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。

双黄连注射剂

《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》中指出,要求双黄连注射剂修订说明书,在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

艾畅和吗丁啉

《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。

小儿伪麻美芬滴剂(常见药品名:艾畅) 的主要成分伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬来看,右美沙芬属于中枢性镇咳药,主要用来缓解咳嗽症状。但镇咳的同时也可能会存在抑制中枢神经,进而抑制呼吸以及窒息的风险。而伪麻黄碱是缩血管药,可以减轻鼻充血,缓解鼻塞,但这个效果在儿童中未证实,同时伪麻黄有神经兴奋作用,可能导致心率快、失眠、焦躁、兴奋、眩晕等问题。

柴胡注射液

《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》中指出,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

参麦注射液

《关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)》中指出,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

匹多莫德制剂

《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号) 》中指出,在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时,用法用量规定:3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。

注射用赖氨匹林

《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》中指出,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。

事实上,网传牛黄解毒片的争议非常多,有"毒"还是"没毒"始终没有定论。这次中国国家药品监督管理局对伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂三种药物说明书的处理方法是为人民健康保驾护航,增进人民群众福祉的举措。在国外,尤其是加拿大和美国,有很多“不明真相”的群众从国内带药导致悲剧的事件发生,曾有人携带家庭常用药复方甘草片被美国海关拦截,最后判禁止入境。还有很多人不知道,象含有麻黄碱类药物,在北美被称为“易制毒药品”,常见白加黑感冒药、复方川贝止咳糖浆、新康泰克复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、999感冒胶囊等都属于“易制毒药品”,没有医生开具的处方是严禁带入加拿大、美国的。

这里附上加拿大可替代药品列表:
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最后,“是药三分毒”,请大家服药时务必尊医嘱。
来源:加拿大乐活网lahoo.ca
Tab标签: 牛黄解毒丸

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